Containment: wat gaat er in de praktijk mis?

Containment vormt de kern van veel API-processen. Isolatoren, kasten, barrières en gesloten systemen zijn ontworpen om emissies te beperken. Toch blijkt tijdens audits, observaties en metingen dat containment in de praktijk niet altijd functioneert zoals bedoeld. De techniek zelf is vaak in orde; het zijn de omstandigheden, handelingen en variaties die bepalen of de beheersing werkelijk standhoudt.

Deze blog beschrijft veelvoorkomende oorzaken waardoor containment in de praktijk tekortschiet.

Open momenten die langer duren dan nodig

Veel systemen zijn ontworpen als volledig gesloten, maar bevatten toch handelingen waarbij een opening tijdelijk noodzakelijk is:

• het wisselen van hulpmiddelen,
• het inbrengen of uitnemen van materialen,
• kleine procesverstoringen,
• of het corrigeren van een fout.

Wanneer een opening net iets te lang open blijft of verder wordt geopend dan nodig, neemt het emissierisico direct toe. Dit wordt in metingen vaak zichtbaar.

 

Variatie in bediening van isolatoren en RABS-systemen

Operators voeren taken op verschillende manieren uit, ook wanneer zij dezelfde instructies volgen. In de praktijk ziet men variatie in:

• kracht waarmee handschoenen worden bewogen,
• hoever handschoenpoorten worden uitgerekt,
• snelheid van handelingen,
• plaatsing van materialen in de luchtstroom.
• Deze variatie leidt tot wisselende interne druk- en stroomsituaties, wat invloed heeft op de mate van vrijgave.

 

Onbedoelde verstoring van luchtstroming

Luchtstroming is ontworpen om API’s gecontroleerd af te voeren. In de praktijk raakt die stroming beïnvloed door:

• deurbewegingen,
• gelijktijdige werkzaamheden,
• positionering van medewerkers,
• extra materialen die tijdelijk worden geplaatst,
• smalle doorgangen of obstakels.

Hierdoor ontstaat turbulentie op plekken waar dat niet verwacht werd. Oppervlaktemetingen tonen dit regelmatig aan via afwijkende deposities.

 

Afwijkingen in reiniging en volgorde van handelingen

Containment blijft alleen effectief als reiniging:

• volledig,
• tijdig,
• en volgens een vaste volgorde wordt uitgevoerd.
• In drukke productieomgevingen ontstaan echter verschillen:
• bepaalde zones worden overslagen,
• hulpmiddelen worden niet volledig gereinigd,
• of de volgorde wisselt door tijdsdruk.

Deze variatie resulteert in restverontreiniging die zich later verspreidt tijdens andere taken.

 

Verschillen tussen operators

Geen twee operators werken hetzelfde. Tijdens observaties blijkt vaak dat:

• de een dichter bij de opening werkt,
• de ander sneller beweegt,
• materialen anders worden geplaatst,
• beschermingshulpmiddelen verschillend worden gebruikt.

Containment veronderstelt een uniforme werkwijze, terwijl in de praktijk de verschillen soms groter zijn dan verwacht. Dit kan leiden tot meetbare variatie in API-blootstelling.

 

Kleine technische afwijkingen worden niet altijd opgemerkt

Technische afwijkingen zijn niet altijd zichtbaar vanuit de proceskamer:

• lijnafzuiging die minder presteert,
• barstjes in handschoenen,
• afzuigfilters die verzadigd raken,
• drukverschil dat niet constant blijft.

Wanneer deze afwijkingen klein zijn, vallen ze soms pas op tijdens metingen of audits.

 

Niet alle activiteiten zijn meegenomen in het ontwerp

Tijdens de ontwerpfase wordt uitgegaan van een reeks vaste processen. In de praktijk ontstaan extra activiteiten, zoals:

• tijdelijke opslag,
• aanvullende schoonmaakstappen,
• improvisatie bij afwijkingen,
• materiaalwissels die niet in de oorspronkelijke flow passen.
• Deze taken vallen buiten het ontwerp en worden daardoor niet altijd goed beheerst.

 

Containment werkt alleen als de praktijk aansluit bij de intentie

Techniek kan uitstekend functioneren, maar wanneer:

• gedrag afwijkt,
• processen variëren,
• of omstandigheden veranderen,

dan krijgt containment een andere dynamiek dan voorzien. Daarom blijft verificatie via metingen en observaties onmisbaar.

 

Ondersteuning bij het beoordelen van containment in de praktijk

Veel organisaties laten containment periodiek toetsen, omdat aannames uit het ontwerp niet altijd overeenkomen met de dagelijkse uitvoering. Wij ondersteunen dit met:

• observaties onder normale omstandigheden,
• beoordeling van operatorvariatie,
• lucht- en oppervlaktemetingen,
• analyse van procesafwijkingen.

Zo ontstaat inzicht in de beheersing zoals deze daadwerkelijk is, niet zoals deze is bedoeld.

 

Zie ook: De impact van operatorvariatie op API-blootstelling

 

Conclusie

Containment is een krachtig middel om API-blootstelling te beheersen, maar de praktijk laat regelmatig afwijkingen zien. Door techniek, gedrag én procesvariatie te beoordelen, ontstaat een realistisch beeld van de effectiviteit van de beheersing en van de maatregelen die daadwerkelijk nodig zijn.